国培（发）通合字（2006）
各位领导：
“齐二药事件”和“欣弗事件”，再次警醒我们，要使药品真正安全，人的因素是第一位的。无论我们的软硬件有多好，若我们的人员素质，道德水平达不到GMP要求，我们就不能保证能生产出安全的药品。只有药品生产者具有药品质量的安全意识，懂药品GMP管理，用GMP要求自己，监督他人，我们才能生产出安全的药品。所以说“具有GMP意识”无论对药企，还是对从事医药工作和准备从事药品工作的人员来说都是头等大事。
对制药企业来说，GMP是生存、发展之本。GMP人是企业的命脉，所以每年企业都要投入大量人，物，财力来进行GMP培训，以满足企业对人的需求。目前，药品GMP的认证证书大部分已快到期，马上进入换证或再认证期，由于“齐二药事件”和“欣弗事件”后国家药局加强药品企业对GMP认证的管理，准备修改《药品生产质量管理规范》和认证条款。因此，企业的GMP认证管理人员的培养和需求将进入新的高峰。
对个人来说，要想从事医药事业，懂GMP不但是敲门砖和金钥匙，还是你事业发展的基石。药品GMP《药品生产质量管理规范》不但是药品生产法规和标准，它还是一个行之有效的管理体系，是你通向管理岗位的捷径。我们应社会各方需求，本着为企业降低成本，为个人提供发展的机会，为社会培养合格的专业人才为本，及时推出〈药品GMP自检员/内审员资格班〉的培训。名额有限，报名从速！
北京国培认证培训中心（原“国家质量认证培训中心”，简称NECCA）是国家认证认可监督管理委员会（CNCA）认可的首家认证培训机构（认可号CNCA-P-2002-001），也是中国认证人员与培训机构国家认可委员会（CNAT）认可的首家认证培训中心（认可号CNAT-001-2002）。本认证培训机构以雄厚的师资力量、合理的课程设计、实用的案例分析和练习、严格的管理（学员、教师、教学和证书的“四位一体”）和优质的服务而深受社会各界认可。理论联系实践的教学方法（教材、教案与学生的互动）区别于一般培训，在国内享有较高的声誉。被誉为造就认证人才的“黄埔军校”。
为了满足社会对药品GMP管理和自检的需求，北京国培认证培训中心（原国家质量认证培训中心）现已开始招生：
◆培训对象 主要面向企业、学校和事业单位的GMP管理人员及具备制药专业及相关专业（生物、化学、机械、管理和营销等）的专业人员。
◆培训时间/周期 2007年元月 26 日报到，27日开课共 3 天，累计24学时。
◆培训地点：北京中医药大学院内京港湾宾馆
◆课程目的
介绍国内药品GMP认证的最新动态，系统学习GMP规范的要点和自检/内审知识，经考核合格后具备GMP自检员/内审员资格，可成为组织建立、实施和保持GMP管理体系、提高药品安全的主导力量。
◆课程（内容）
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第一部分 基础知识部分 |
第十章 生产管理 |
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第一章 GMP有关的知识 |
第十一章 质量管理 |
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第二章 GMP基本术语 |
第十二章 产品销售与收回 |
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第三章 GMP的法规 |
第十三章 投诉与不良反应报告 |
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第四章 机构与人员 |
第十四章 自检 |
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第五章 厂房与设备 |
第二部分 自检/审核部分
自检概论、自检的准备、自检的实施、自检的实施、自检报告的编写、自检的后续管理和自检人员管理
附录：《药品生产质量管理规范》、《ISO19011 管理体系审核指南》、练习和答案及药品和食品监督管理局认证中心的最新的265条药品认证条款和解释和介绍国内药品GMP认证的最新动态等 |
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第六章 物料管理 |
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第七章 卫生管理 |
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第八章 验证管理 |
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第九章 文件管理 |
◆收费标准详细说明
根据国家发改委《国家发展改革委关于重新核定认可收费标准通知》（发改价格
[2004]349号）培训费550元，教材和资料费95元，考试费50元，证书费200元，工本费5元（补考费30元）/人，合计为900元/人。
◆培训师资和教材（含学员手册） 由NECCA认可的教师任教，采用NECCA认可的教案。
◆培训考试和发证
1） 考试：本培训课程中对学员采取笔试方式，满分100分，合格分数线为70分。
2） 由NECCA派专人监考并批阅试卷。（不及格可补考一次），考试时间90分钟。
3） 证书：培训考试合格的学员可获得NECCA颁发的“GMP自检员/内审员资格证书”。
证书可在NECCA网站上查询，没有“有效期”规定！
国培认证中心监督电话：010-84851988
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GMP自检员/内审员培训班报名回执
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1．填好此表传真至培训中心（可电话报名），此回执复印有效。
2．中心联系人：陈志新 联系电话：010-62006751；传真：010-62052551 |
注：一次报名5人以上优惠！
制药企业ISO9000质量管理体系宣贯培训班
各位领导：
本着使企业能更好地发展，更好地满足社会需求，我们在GMP培训的基础上增加了ISO9000的培训。
ISO9000是国际标准化组织在1994年发布的编号为9000号的国际标准，是针对不同行业不同产品制定的一个通用质量管理标准，它围绕以“顾客为中心”这个主题在产品开发、生产过程控制、采购管理、设备设施管理、产品的贮存和销售、人力资源管理、服务的提供、顾客满意度调查等方面提出了具体的管理要求，为不同的企事业单位提供了管理模式，具有较强的可操作性。ISO9000是一种科学先进的质量管理的工具和方法，优秀企业经验的积累;适合于任何类型和规模的组织：制造加工、服务、事业、政府等;提高产品和服务质量，提高工作效率，降低生产及运营成本，扩大市场份额;得到顾客的信任和好感，占领更多的消费群体，在竞标过程中占有优势;在国内和国际贸易中促进相互理解和信任
GMP是药品生产的一个具体的管理规范（是一个“技术/管理”型的行业规范。虽然在软件方面，GMP形成了一个类似于ISO9000的文件系统，但是，GMP还未构成一个完善的质量管理体系。GMP仅仅是药品生产企业应达到的一个最低标准，对于有实力的企业来说应该在实施GMP的过程中，特别是在编制企业自己的文件系统时，能吸收ISO9000国际标准的“营养成分”，充实本企业实施GMP的实质，才能提升企业的质量管理水平，更好地参与国际间的竞争。
为了满足药企对9000人才的需求，我们在GMP自检员培训的基础上增加一天的课时来讲解ISO9000国际标准，而学费在GMP的基础上仅增加80元，即为980元。
◆培训目的：了解ISO9000-2000标准的基本要求，更好地为已通过或准备按ISO9000标准进行管理的药企培养相关的人才，以使企业能将ISO9000与GMP有机结合，达到使企业的管理更上一层楼的目的。
◆招生对象：企业领导、质量管理人员QA和质量控制人员QC。
◆培训教材：北京国培质量管理体系内审员培训教程。
◆考试和发证：笔试45分钟，满分100分，合格分数为70分，培训合格的学员可获得NECCA颁发的“质量管理体系宣贯培训合格证书”。
◆培训时间/周期 2007年元月 26 日报到，27日开课共 4 天，累计32学时。
◆培训地点：北京中医药大学院内京港湾宾馆
GMP ISO9000培训班报名回执
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姓名 |
性别 |
专业 |
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1填好此表传真至培训中心（可电话报名）。
2联系人：陈志新 联系电话：010-62006751
3传真：010-62052551 （此回执复印有效） |