新兽药研制管理办法（2005．11．1）

　　第二十二条  临床试验期间发生下列情形之一的，原批准机关可以责令申请人修改试验方案、暂停或终止试验：

　　（一）未按照规定时限报告严重不良反应事件的；

　　（二）已有证据证明试验用兽药无效的；

　　（三）试验用兽药出现质量问题的；

　　（四）试验中出现大范围、非预期的不良反应或严重不良反应事件的；

　　（五）试验中弄虚作假的；

　　（六）违反《兽药临床试验质量管理规范》其他情形的。

　　第二十三条  对批准机关做出责令修改试验方案、暂停或终止试验的决定有异议的，申请人可以在5个工作日内向原批准机关提出书面意见并说明理由。原批准机关应当在10个工作日内做出最后决定，并书面通知申请人。

　　临床试验完成后，申请人应当向原批准机关提交批准的临床试验方案、试验结果及统计分析报告，并附原始记录复印件。

　　第五章  罚 则

　　第二十四条  违反本办法第十五条第一款规定，临床试验用兽药和对照用兽药未经检验，或者检验不合格用于试验的，试验结果不予认可。

　　第二十五条  违反本办法第十七条第二款规定，依照《兽药管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

　　第二十六条  申请人申请新兽药临床试验时，提供虚假资料和样品的，批准机关不予受理或者对申报的新兽药临床试验不予批准，并对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销该新兽药临床试验批准文件，终止试验，并处5万元以上10万元以下罚款，三年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请。

　　农业部对提供虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

　　第二十七条  兽药安全性评价单位、临床试验单位未按照《兽药非临床研究质量管理规范》或《兽药临床试验质量管理规范》规定实施兽药研究试验的，依照《兽药管理条例》第五十九条的规定予以处罚。

　　农业部对提供虚假试验结果和对试验结果弄虚作假的试验单位和责任人，建立不良行为记录，予以公布，并撤销相应试验的资格。

　　第二十八条  违反本办法的其他行为，依照《兽药管理条例》和其他行政法规予以处罚。

　　第六章  附  则

　　第二十九条  境外企业不得在中国境内进行新兽药研制所需的临床试验和其他动物试验。

　　根据进口兽药注册审评的要求，需要进行临床试验的，由农业部指定的单位承担，并将临床试验方案和与受委托单位签订的试验合同报农业部备案。

　　第三十条  本办法自2005年11月1日起施行。