兽药地方标准升国家标准受理目录（2）(665公告附件4)
附件4：兽药地方标准升国家标准受理目录（2）
1、畜禽用兽药化学药品
| 编 号 | 地方标准名称 | 申报企业 | 审评意见 |
| 1-011 | 复方盐酸多西环素超微粉 | 南京福润德动物药业有限公司 | 1、提供土牛膝药材标准； 2、增加其他几味中药的控制方法； 3、提供多西环素含量测定回收率试验数据。 |
| 1-012 | 复方盐酸多西环素可溶性粉 | 1、江苏倍康药业有限公司 2、南京福润德动物药业有限公司 3、南京龙马动物药业有限公司 4、镇江威特药业有限责任公司 5、哈尔滨文明兽药厂 6、哈尔滨市华农威普动物保健品有限公司 7、哈药集团有限公司兽药厂 |
1、提供土牛膝药材标准； 2、增加其他几味中药的控制方法； 3、建议多西环素含量测定改为HPLC法，并提供回收率试验数据。 |
| 1-013 | 长效盐酸多西环素注射液 | 镇江威特药业有限责任公司 | 补充证明长效的试验资料和含量测定改为HPLC法，并根据修改后的方法进行稳定性考察。 |
| 1-014 | 盐酸多西环素气雾剂 | 南京福润德动物药业有限公司 | 1、含量测定建议改为HPLC法；2、提供药动学试验数据；3、疗效试验用法用量依据不足。 |
| 1-019 | 复方泰乐菌素可溶性粉（酒石酸泰乐菌素、磺胺二甲嘧啶钠） | 1、南京日升昌康华药业有限公司 2、常州市武进得康生物技术有限公司 3、常州市智能动物药业有限公司 4、江苏倍康药业有限公司 5、江苏长青兽药有限公司 6、江苏大地动物保健品有限公司 7、江苏光大动物药业有限公司 8、江苏欧克兽药有限公司 9、江苏世盛动物药业有限公司 10、江苏天成保健品有限公司 11、南京福润德动物药业有限公司 12、南京福斯特牧业科技有限公司 13、南京龙马动物药业有限公司 14、南京仕必得生物技术有限公司 15、泰兴市东兴动物保健品厂 16、扬中市牧乐药业有限公司 17、宜兴市健宝生物有限公司 18、镇江威特药业有限责任公司 29、中牧南京实业公司动物药品厂 20、盐城市兴牧动物药业有限公司 21、哈尔滨文明兽药厂 22、哈尔滨华农威普动物保健品有限公司 23、吉林省敦化市华康动物药厂 |
1、对磺胺二甲嘧啶钠含量测定方法进行方法学考察，并根据考察结果确定限度； 2、说明泰乐菌素测定波长为272nm的理由； 3、临床试验设计不合理，无法证明磺胺二甲嘧啶钠的作用，无法确定推荐剂量； 4、提供休药期确定的理由。 |
| 1-035 | 硫酸庆大-盐酸林可霉素注射液 | 1、常熟市金牧药业有限公司 2、江苏光大动物药业有限公司 3、江苏牧王药业有限公司 4、江苏欧克动物药业有限公司 5、江苏润康药业有限公司 6、江苏天成保健品有限公司 7、南京福润德动物药业有限公司 8、南京金盾动物药业有限责任公司 9、南京日升昌康华药业有限公司 10、徐州龙信动物药品有限公司 11、盐城市兴牧动物药业有限公司 12、扬中牧乐药业有限公司 13、镇江威特药业有限责任公司 14、中牧南京实业公司动物药品厂 15、哈尔滨文明兽药厂 16、哈尔滨市华农威普动物保健品有限公司 17、哈药集团有限公司兽药厂 |
1、补充庆大霉素与林可霉素棋盘法药敏试验； 2、补充与单方作对照的实验临床试验报告； 3、完善标准后需复核。 |
| 1-054 | 复方盐酸特比萘芬溶液 | 南京金盾动物药业有限责任公司 | 提供原料标准，规范质量标准和说明书。 |
| 1-064 | 恩诺沙星长效注射液 | 1、江苏倍康药业有限公司 2、江苏牧王药业有限公司 3、江苏天成保健品有限公司 |
1、补充药动学和确定休药期试验资料；2、药效试验3天给药一次，每次0.2ml/Kg（10mg/Kg）缺乏依据；3、根据药动学试验结果确定给药方案；4、建议标准中增加粒度、沉降比、分散性、抽针和无菌检查项。 |
| 1-069 | 长效磺胺嘧啶注射液 | 江苏天成保健品有限公司 镇江威特药业有限责任公司 |
1、对猪大肠杆菌病的治疗试验结果不可信；2、完善质量标准，补充滴定度16.30mg/ml的理论依据；3、补充生产工艺资料；4、补充药动学试验资料，提出合理的给药方案。 |
| 1-083 | 复方维生素C可溶性粉 | 1、南京福斯特牧业科技有限公司 2、江苏光大动物药业有限公司 3、江苏世盛动物药业有限公司 4、南京龙马动物药业有限公司 6、泰州市南苑动物药品厂(原泰兴市动物药品厂) 7、宜兴市健宝生物有限公司 8、哈尔滨文明兽药厂 9、哈尔滨市华农威普动物保健品有限公司 10、哈药集团有限公司兽药厂 |
1、提供包膜维生素C生产工艺和质量标准； 2、增加对各种无机盐的含量测定。 |
| 1-088 | 蝇毒磷可湿性粉 | 辽宁省凤凰兽药厂 | 1、悬浮率测定中，悬浮率如何计算，应提供计算方法并规范测定方法 2、完善含量测定方法。含量测定中，样品处理过程不明确，样品溶液无法配制；应提供含量测定方法学验证数据。 |
| 1-098 | 复方地克珠利可溶性粉(地克珠利、硫酸新霉素、维生素) | 1、江苏大地动物保健品有限公司 2、南京福润德动物药业有限公司 3、南京福斯特牧业科技有限公司 4、南京龙马动物药业有限公司 5、无锡正大畜禽有限公司动物保健品厂 6、徐州金牌药业有限公司 7、扬中牧乐药业有限公司 8、中牧南京实业公司动物药品厂 9、哈药集团有限公司兽药厂 10、南通天时药业有限公司 |
1、按照可溶性粉通则完善标准；2、说明书中[注意事项]中需注明使用过程中如何保证产品溶解的问题。 |
| 1-105 | 灭蚤项圈（犬、猫用） | 常熟市金牧药业有限公司 | 1、缺稳定性试验材料。2、质量标准不规范，应增加标准限量，英文名，汉语拼音名，休药期，有效期，应按《兽药典》格式规范，完善质量标准并复核。3、补充靶动物安全性试验，临床试验材料。 |
| 1-107 | 固体甲醛 | 镇江威特药业有限责任公司 | 提供固体甲醛的行业以上级别标准。 |
| 1-110 | 畜禽用二氧化氯消毒剂 | 镇江威特药业有限责任公司 | 按照五步碘量法完善质量标准 |
| 1-111 | 蓝光消毒液(亚氯酸钠溶液) | 北京康牧兽医药械中心制药厂 | 按照五步碘量法完善质量标准 |
| 1-115 | 二氯异氰脲酸钠烟熏剂（Ⅱ） | 镇江威特药业有限责任公司 | 1、质量标准不完善，应按要求重新编写，并应加入乌洛托品含量测定内容；2、提供二氯异氰尿酸钠国标，明确助燃剂名称；3、规范说明书。 |
| 1-127 | 醋酸氯己定混悬剂 | 北京立时达药业有限公司 | 1、参照新版兽药典子宫灌注剂通则的要求完善质量标准；2、完善工艺规程，在10万级净化条件下生产，并增加灭菌工序。 |
| 1-128 | 盐酸多西环素混悬剂 | 北京立时达药业有限公司 | 1、参照新版兽药典子宫灌注剂通则的要求完善质量标准；2、完善工艺规程，在10万级净化条件下生产，并增加灭菌工序。 |
| 1-129 | 盐酸林可霉素乳房注入剂 | 北京立时达药业有限公司 | 1、参照新版兽药典乳房灌注剂通则的要求完善质量标准；2、完善工艺规程，在万级净化条件下生产，并增加灭菌工序。 |
| 1-133 | 复方氯硝柳胺片(氯硝柳胺、阿苯达唑、阿维菌素) | 武威红牛农牧科技有限公司 | 提供组方依据。 |
| 1-151 | 复方硫酸锌可溶性粉 | 鼎正动物药业(天津)有限公司 | 完善质量标准，增加对亚硒酸钠、维生素E的控制，并提供方法学研究资料。 |
| 1-153 | 复方水杨酸钠可溶性粉（水杨酸钠、碳酸氢钠） | 天津恒基利得生物科技发展有限公司 | 1、完善质量标准，增加对碳酸氢钠的控制；2、提供修改后质量标准的电子版 |