兽药地方标准升国家标准受理目录（2）(665公告附件4)
2、畜禽用中兽药
| 编 号 | 地方标准名称 | 申报企业 | 审评意见 |
| 1 | 双抗注射液 | 1、江苏牧王药业有限公司 2、江苏润康药业有限公司 3、江苏天成保健品有限公司 4、南京福润德动物药业有限公司 5、镇江威特药业有限责任公司 6、哈尔滨文明兽药厂 7、哈尔滨市华农威普动物保健品有限公司 8、哈药集团有限公司兽药厂 9、吉林省五星动物保健品厂 10、吉林省敦化市华康动物药厂 11、敦化市富康动物药品有限责任公司 |
提供制法工艺的选择依据，提供蟾酥鉴别的方法学依据，说明含量测定对象的选择依据，补充局部刺激性试验数据。 |
| 2 | 乳康灌注液 | 南京日升昌康华药业有限公司 | 规范黄柏的薄层鉴别项表述方式，补充大黄薄层鉴别，补充给药剂量的筛选试验和粘膜刺激性试验报告。 |
| 3 | 清宫消炎混悬剂 | 江苏倍康药业有限公司 | 制法中应明确各药味分别提取的过程，增加青黛或黄芩的鉴别。 |
| 4 | 腹水消 | 1、常熟市金牧药业有限公司 2、江苏倍康药业有限公司 3、江苏大地动物保健品有限公司 4、江苏南农高科动物药业有限公司 5、南京龙马动物药业有限公司 6、泰兴市东兴动物保健品厂 7、无锡正大畜禽有限公司动物保健品 8、哈药集团有限公司兽药厂 |
明确处方量，泽泻、茯苓的薄层鉴别，制订胶股蓝的原药质量标准。 |
| 5 | 呼舒冲剂 | 1、常熟市金牧药业有限公司 2、南京福润德动物药业有限公司 3、无锡正大畜禽有限公司动物保健品厂 4、镇江威特药业有限责任公司 5、中牧南京实业公司动物药品厂 |
制订刀豆的原药标准，增加大黄、板蓝根/大青叶、连翘的鉴别。 |
| 6 | 囊病宁合剂 | 1、南京日升昌康华药业有限公司 2、江苏倍康药业有限公司 3、南京金盾动物药业有限责任公司 4、镇江威特药业有限责任公司 5、常州市武进得康生物技术有限公司 6、苏州科牧动物药品有限公司 7、吉林省五星动物保健品厂 |
增加黄芪、山楂的薄层鉴别。 |
| 7 | 莪术油注射液 | 南京福润德动物药业有限公司 | 参照2005版《中国药典》“莪术油”标准重新制订制剂标准。 |
| 8 | 抗病毒冲剂 | 南京福润德动物药业有限公司 | 应明确制法中最后制成品的量。 |
| 9 | 水肿灵注射液 | 1、南京金盾动物药业有限责任公司 2、江苏倍康药业有限公司 3、江苏润康药业有限公司 4、江苏天成保健品有限公司 5、南京福润德动物药业有限公司 6、南京日升昌康华药业有限公司 7、盐城市兴牧动物药业有限公司 8、哈尔滨文明兽药厂 9、哈尔滨市华农威普动物保健品有限公司 10、哈药集团有限公司兽药厂 |
增加泽泻、肉桂的薄层鉴别，补充局部刺激性试验。 |
| 10 | 囊炎灵合剂 | 1、江苏南农高科动物药业有限公司 2、江苏牧王药业有限公司 3、南京金盾动物药业有限责任公司 4、镇江威特药业有限责任公司 5、江苏倍康药业有限公司 6、哈药集团有限公司兽药厂 7、敦化市富康动物药品有限责任公司 |
应增加黄芪或板蓝根的薄层鉴别。 |
| 11 | 复方板蓝根注射液 | 1、江苏润康药业有限公司 2、江苏天成保健品有限公司 3、镇江威特药业有限责任公司 4、吉林省敦化市华康动物药厂 5、敦化市富康动物药品有限责任公司 |
补充局部刺激性试验，如果不能说明绿原酸含量测定的依据，即应制订板蓝根的含量测定。 |
| 12 | 苦参注射液 | 1、江苏牧王药业有限公司 2、江苏润康药业有限公司 3、江苏天成保健品有限公司 4、南京日升昌康华药业有限公司 5、镇江威特药业有限责任公司 6、哈尔滨文明兽药厂 7、哈尔滨市华农威普动物保健品有限公司 8、哈药集团有限公司兽药厂 9、吉林省五星动物保健品厂 10、吉林省敦化市华康动物药厂 11、敦化市富康动物药品有限责任公司 12、重庆市普特生物药业有限公司 |
补充刺激性试验的资料，应制定总生物碱的标示量或含量限度。 |
| 13 | 消喘冲剂 | 1、镇江威特药业有限责任公司 2、吉林省敦化市华康动物药厂 |
增加黄芪、蒲公英、麻黄的薄层鉴别，制法中明确最终制成成品的量。 |
| 14 | 止痢清口服液 | 南京福润德动物药业有限公司 | 增加藿香的鉴别或含量测定。 |
| 15 | 复方大蒜注射液 | 1、江苏润康药业有限公司 2、江苏天成保健品有限公司 3、镇江威特药业有限责任公司 |
补充局部刺激性试验相关资料，挥发油测定作为含测项目。 |
| 16 | 复方大青叶注射液 | 1、江苏牧王药业有限公司 2、江苏润康药业有限公司 3、江苏天成保健品有限公司 4、南京福润德动物药业有限公司 5、镇江威特药业有限责任公司 6、哈尔滨文明兽药厂 7、哈尔滨市华农威普动物保健品有限公司 8、哈药集团有限公司兽药厂 9、吉林省五星动物保健品厂 |
补充局部刺激性试验，说明含量测定项以及含量限度制定的依据。 |
| 17 | 大败毒饮水剂 | 江西中成动物药业有限公司 | 补充“白英”药材的质量标准及相关资料。 |
| 18 | 清瘟败毒片 | 江西中成动物药业有限公司 | 制法工艺中应明确压片的数量，并在规格中明确片重；建议制定蒲公英、栀子的薄层鉴别，以增强标准的可控性；应改变通用名；注意临床用量的合理性。 |
| 19 | 感冒灵注射液 | 江西中成动物药业有限公司 | 制订紫苏叶含量测定项，补充局部刺激性试验的数据。 |
| 20 | 泻痢速停注射液 | 江西中成动物药业有限公司 | 提供稳定性、局部刺激性的数据，增加主要药效成分或标识性成分的含量测定，临床试验只有大肠杆菌感染的数据。 |
| 21 | 救必应注射液 | 江西中成动物药业有限公司 | 补充局部刺激性试验的数据，救必应对照药材质量标准及其方法学资料，pH值限度（3.5~5.5）制定依据何在，临床使用剂量是否偏低？ |
| 22 | 救必应散 | 江西中成动物药业有限公司 | 重新命名；制法中明确制成品的量；提供救必应对照药材标准及其制定的依据；须向检验部门提供救必应对照药材。 |
| 23 | 救必应片 | 江西中成动物药业有限公司 | 明确制法中最终制成品的量（片数）；提供标准制定的方法学资料并完善质量标准起草说明；提供救必应对照药材的标准及其制定依据；如升标后须提供检验用对照品。 |
| 24 | 救必应口服液 | 江西中成动物药业有限公司 | 制法工艺中，先用75%醇沉，后用60%醇沉，是否有误，须说明；提供救必应对照药材标准及其制定依据；提供检验用救必应对照药材。 |
| 25 | 畜疾灵注射液 | 江西中成动物药业有限公司 | 增加苦参含量测定，增加大蒜鉴别，补充局部刺激性试验相关资料，重新命名。 |
| 26 | 复方败酱草注射液 | 1、长沙金方堂生物科技有限公司 2、湖南伟达生物科技有限公司 3、湖南省动物药厂 4、韶山大北农动物药业有限公司 |
制订紫苏叶含量测定项，补充局部刺激性试验的数据。 |