关于开展兽药经营质量管理规范（GSP）试点工作的意见 鲁牧医字〔2007〕60号

山东省畜牧办公室文件
鲁牧医字〔2007〕60号

关于开展兽药经营质量管理规范
（GSP）试点工作的意见

各市畜牧局（办）：
 为提高兽药经营、使用环节产品质量，保障动物用药安全及畜产品质量安全，适应建设畜牧强省的需要，根据《兽药管理条例》及农业部有关文件要求，结合我省实际，决定自2007年开始全面进行兽药GSP试点工作，争取在国家规定的期限内兽药经营企业全面达到兽药GSP标准。
 一、开展兽药GSP试点工作的必要性和可行性
 随着畜牧业和兽药行业的快速发展，兽药生产企业实施GMP工作已经完成，但在兽药经营、使用环节遇到了一些新情况、新问题，严重制约了兽药行业的发展和产品质量的提高：一是兽药经营企业的硬件设施不能完全满足兽药产品质量要求，省、市、县、乡各层次兽药经营企业硬件设施相差很大；二是质量管理工作不够规范，缺乏兽药质量管理人员，质量管理制度和记录不完善；三是兽药经营企业缺乏有效监管约束，全省7200多个兽药经营企业，恶性竞争，产品质量问题一直比较突出，甚至故意经营假劣兽药，损害了养殖者的合法权益；四是兽药经营企业对兽药安全使用方面承担的责任不明确，没有就兽药不良反应报告、休药期等作出规定，难以保障用药安全。
 《兽药管理条例》明确规定，经营兽药的企业应符合兽药经营质量管理规范规定的条件，保证兽药经营质量，保证动物用药安全。2006年我省烟台等市开展了兽药GSP试点工作，取得了良好的效果。为配合兽药GSP试点工作，在多方调研的基础上，我办组织人员起草制定了《山东省兽药经营质量管理规范》(简称兽药GSP)，以及相配套的《山东省兽用处方药分类管理办法》、《山东省兽药GSP检查员管理办法（试行）》、《山东省兽药经营质量管理规范检查验收暂行办法》、《山东省兽药GSP现场检查验收评定标准》等文件，现予印发，在试行过程中进一步修改完善。
 二、指导思想
 按照“统筹规划、分步实施、严格标准、循序渐进”的指导思想，依据自愿公开原则，通过在兽药经营企业依法推行兽药GSP检查验收制度，完善兽药流通监管制度和措施，规范兽药经营行为，提高兽药经营环节产品质量，提高兽医用药水平，确保动物用药安全有效及动物性食品质量安全。
 三、实施步骤
 1.2007年9月份，启动兽药GSP试点，印发文件规定。
 2.2007年10月份，以市为单位，选择有较好经营条件和质量管理工作基础的骨干兽药经营企业开展试点，组织对各地推荐的兽药GSP检查员和试点企业培训工作。