附件1：山东省兽药经营质量管理规范(试行) 鲁牧医字〔2007〕60号

山东省兽药经营质量管理规范(试行)

第一章  总  则
   
 第一条  为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量和兽药安全使用，实现兽药市场规范发展，根据国务院《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》（征求意见稿）和《山东省动物防疫条例》等规定，制定本规范。
 第二条  本规范是从事兽药经营活动和质量管理的基本准则，适用于山东省境内所有兽药经营企业和个人。
 
第二章  机构与人员

 第三条  兽药经营企业应明确设立法人、企业负责人和质量负责人。企业负责人和质量负责人不能由同一人兼任。
 兽药经营企业的法人应当熟悉国家兽药管理方面的法律、法规。
 兽药经营企业的负责人和质量负责人，应当熟悉国家和地方在畜牧、兽医、兽药管理等方面的法律、法规、规定，熟练掌握与所经营兽药品种相关的专业知识；并应当通过县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的培训和考核。
 第四条  兽药经营企业应当设立固定、独立的兽药采购、保管、销售、质量等管理机构或者人员，明确各机构和人员职责，其中采购与质量管理人员不得兼任。
 兽药经营企业主管质量、销售的负责人及质量、销售管理机构的负责人应当具有畜牧、兽医、医药、兽药、动物检疫等相关专业中专以上学历，或者助理兽医师等以上专业技术职称,并取得执业兽医资格或职业资格证书，具有对兽药质量和安全用药做出正确判断和处理的能力。
 兽药经营企业建立质量管理机构的，应当配备2名以上与经营兽药品种相适应的专业技术人员担任质量管理人员。
 第五条  企业主管质量的负责人、质量管理部门的负责人、质量管理人员应当充足、稳定。除因兽药经营企业关闭原因外，质量负责人在任期2年以内不得调换。若在2年以后有变更，应当将变更后的质量管理负责人在30个工作日内报核发兽药经营许可证的畜牧兽医管理部门备案。
 兽药质量负责人被赋予权力，可以不受干扰地履行质量管理的职责。
 第六条  经营兽用处方药的，必须配备能开具处方的执业兽医。
 经营中药材、原料药、兽用生物制品、精神药品、麻醉药品、毒性药品等特殊产品的，质量管理人员必须具有相关的质量控制专业知识。
 第七条  兽药经营企业中从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中（或中专）以上学历，并具有能满足本岗位需要的兽药、兽医等相关专业知识。