附件4:山东省兽药经营质量管理规范检查验收办法(试行)
第七章 监督检查
第三十七条 各级兽医行政管理部门应对检查验收合格的兽药经营企业进行监督检查,以确认检查验收合格企业是否仍然符合检查验收标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。跟踪检查按照现场检查的方法和程序进行;日常抽查和专项检查应将结果记录在案。
第三十八条 省兽医行政管理部门应在企业检查验收合格后24个月内,组织对其进行一次跟踪检查,检查企业质量管理的运行状况和现场检查验收中出现问题的整改情况。
第三十九条 设区的市级兽医行政管理部门应结合日常监督管理工作,定期对辖区内检查验收合格企业进行一定比例的抽查,检查企业是否能按照《山东省兽药经营质量管理规范》的规定从事兽药经营活动。
第四十条 检查验收合格的兽药经营企业在检查验收证书有效期内,如果改变了经营规模和经营范围,或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了以下变化,省兽医行政管理部门应组织对其进行专项检查:
(一)兽药批发企业和兽药零售连锁企业(总部)的办公、营业场所和仓库迁址。
(二)企业经营规模的扩大,导致企业类型改变。
(三)零售连锁企业增加了门店数量。以现场检查验收时为基数,门店数在30家(含30家)以下的每增加50%,应对新增门店按50%比例抽查;门店数在30家以上的每增加20%,对新增门店按30%比例抽查。
第四十一条 对监督检查中发现不符合《山东省兽药经营质量管理规范》要求的GSP企业,兽医行政管理部门应按照《兽药管理条例》有关规定,要求限期予以纠正。对其中严重违反或屡次违反《山东省兽药经营质量管理规范》规定的企业,省兽医行政管理部门应依法撤销其《兽药GSP合格证书》,并予以公布。
第四十二条 对撤销检查验收证书以及检查验收证书过期失效的企业,如再次申请检查验收,需在撤销证书和证书失效之日起6个月后方可提出。
第八章 附 则
第四十三条 本办法中“严重违反”一词的含义,是指检查验收合格企业出现过违规经销假劣兽药的问题,或者存在《兽药GSP检查验收评定标准(暂行)》中3项以上(含3项)严重缺陷项目的问题。