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附件5:山东省兽药GSP现场检查验收评定标准

80 陈列与储存 *5101 兽药经营企业是否制定兽药陈列、储存保管制度,并采取有效监控措施,确保兽药在保证符合规定的存放环境、温湿度、设施、设备要求的条件下陈列、储存。
81 5201 兽药经营企业营业场所内陈列兽药的质量和包装是否符合规定,是否按照兽药与非兽药、内用兽药与外用兽药、兽用处方药与非处方药分开陈列。
82 5202 兽药经营企业营业场所内陈列兽药是否按照剂型或者用途分类陈列,类别标识是否放置准确、字迹清楚。
83 5203 兽药经营企业营业场所内陈列危险品或者不适宜陈列的兽药产品是否陈列,如因需要陈列时,是否只陈列空包装。
84 5204 兽药经营企业营业场所内陈列拆零兽药或者分装的中药饮片,是否集中专柜陈列,并保留原包装标签、说明书。
85 5301 兽药经营企业是否按照是否按照待验区、合格区、不合格区、退货区等分区要求存放。
86 5302 兽药经营企业是否按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分开存放。
87 5303 兽药经营企业是否按照剂型或者用途分类存放,按照相同类别、相同品种、同一生产企业、同一批号、相近有效期限等集中依次或者分开堆码存放。
88 5304 中药材、中药饮片、危险品是否与其他兽药分开存放。
89 5305 兽药堆码是否与地面、墙壁、顶棚、散热器等之间有适宜的间距或者隔离措施。
90 *5401 经营兽药精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品和易燃、易爆等危险品的兽药经营企业是否建立专门的安全保管防范制度,采取有效的安全保管防范措施。兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品是否实行双人双锁保管制度,专账记录。
91 *5402 兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品和易燃、易爆等危险品是否专库或者专柜保管,并符合国家有关规定。
92 5501 兽药经营企业是否按照兽药外包装图式标志的要求搬运和堆垛,规范操作。怕压兽药产品是否控制堆放高度,定期翻垛。
93 5601 兽药经营企业是否制定标识管理制度,对陈列、储存的兽药实行标识管理。不同区域、不同产品等均是否具有明显的识别标志。
94 5602 不合格兽药、待验和退货兽药、合格兽药是否分别采用红色、黄色、绿色三色标识管理。
95 运输与销售 5701 兽药经营企业是否制定运输管理制度,是否根据运输兽药的剂型、包装、运输距离采取相应有效措施,防止兽药破损和混淆。
96 5702 运输有温度要求的兽药,运输途中是否采取必要的保温或者冷藏措施,确保符合运输兽药产品所需温度等环境条件要求。
97 *5801 兽药经营企业运输兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、危险品等是否符合国家有关规定和条件和要求。
98 5901 兽药经营企业销售未入库验收的兽药,如由兽药存放地单位和个人负责直接发运给购货单位,是否派质量管理人员到现场进行质量验收,合格后方告知发运。
99 6001 兽药经营企业销售兽药是否执行检查核对制度,对售出的兽药进行逐项检查、核对,建立真实、准确、完整的销售记录,并至少保存至超过有效期后一年。
100 6002 销售记录是否载明兽药的商品名称、通用名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等事项。
101 6003 销售省级以上兽医行政管理部门公布的重点监督兽药生产企业生产的兽药,是否附具符合规定的与所销售兽药相同品种、相同批次的质量检验报告书原件或者复印件。
102 6101 兽药经营企业销售兽药是否开具合法票据,做到票、帐、货、记录相符,销售票据按照规定保存。
103 *6201 兽药经营企业销售兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、强制免疫所需预防生物制品等具有特定管理要求的兽药,是否符合国家相关管理规定,并经质量管理人员核查、签字后销售。
104 *6301 兽药经营企业销售兽用处方药是否符合国家有关规定,并经本企业执业兽医技术人员审核、签字后销售,并留存处方签复印件。
105 *6302 兽药经营企业是否不对执业兽医开具的处方所列兽药擅自更改。
106 *6303 处方中有配伍禁忌或者超剂量或者国家规定的禁用兽药等违反有关使用规定问题的,是否不予销售。
107 *6304 是否不向未持有执业兽医出具处方的购买者销售处方药。
108 *6401 兽药经营企业销售兽用原料药时,是否不以拆零方式销售,是否不销售给除依法取得合法资格的兽药生产企业以外的单位和个人。
109 6501 兽药经营企业实施拆零销售兽药制剂产品是否向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报,并经核准。
110 6502 兽药拆零销售是否保证兽药产品质量均一性。各类兽药制剂拆零是否符合规定。
111 6601 兽药经营企业拆零销售兽药制剂产品致使标签、说明书内容不全时,是否附具与原兽药制剂产品标签、说明书和注意事项等内容一致的标签或者说明书复印件。
112 6602 销售兽用中药材、中药饮片是否注明产地。
113 6701 兽药经营企业人员是否不兼任其他兽药生产、经营企业销售人员,不从事非自身法定权限范围内的兽药销售活动。
114 6702 兽药经营企业及其人员离开营业场所流动推销兽药是否以文字合同实现购销关系,并且不直接进行现货购销活动。
115 6801 兽药经营企业是否向购买者正确介绍、说明经营兽药的功能主治、用法、用量、有效期限,以及配合禁忌、停药期、存放条件等注意事项。不随意改变用途,不夸大作用、疗效,不误导购药者、询问者。
116 6901 兽药经营企业营业场所工作人员是否着统一制式工作服,佩戴标有姓名、职务等内容的胸卡。

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[发布时间:2007-12-11 15:23:00 来源:山东畜牧网]
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