《兽药生产监督管理办法（征求意见稿）》(2005)

　　申请人应当对申报资料的真实性负责。

　　第七条  省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内完成审核，并将审核意见和有关资料报送农业部。

　　农业部自收到省级兽医行政管理部门审核意见和相关资料之日起40个工作日内对申报企业完成兽药GMP检查验收。检查验收合格的，发给《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

　　第八条  《兽药生产许可证》应当载明企业名称、生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

　　《兽药GMP证书》应当载明企业名称、生产地点和验收范围、有效期等事项。

　　生产范围应当包括兽药品种类别、兽药产品剂型类别等内容。

　　《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》由农业部统一印制发放。

　　第九条  省级兽医行政管理部门应当在办公场所公示申请《兽药生产许可证》所需要的条件、程序、期限及需要的全部材料的目录和申请书示范文本等。

　　农业部将核发的《兽药生产许可证》有关信息公开，公众有权查阅。

第三章  兽药生产许可证的延续、变更和换发

　　第十条  《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在有效期届满前6个月向省级人民政府兽医行政管理部门提出换发《兽药生产许可证》的申请，并提交下列材料：

　　（一）兽药生产许可证申请表和兽药GMP检查验收申请表；

　　（二）《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》原件和工商营业执照复印件二份；

　　（三）企业自查情况及企业兽药GMP实施情况；

　　（四）已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录及标准执行情况、产品批准文件（包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等）；

　　（五）影响兽药产品质量的生产工艺的变更情况及说明；

　　（六）兽药不良反应报告情况；重大质量事故及处理情况。

　　申报资料应当为书面材料和电子文档各二份。

　　省级兽医行政管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内完成审核，并将审核意见和有关资料报送农业部。

　　农业部自收到省级兽医行政管理部门审核意见和相关资料后，在原《兽药生产许可证》有效期届满前对申报企业进行兽药GMP检查验收。检查验收合格的，核发《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。