《兽药生产监督管理办法（征求意见稿）》(2005)

　　第十七条  兽药生产企业应当按照兽药生产质量管理规范组织生产，其机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、不良反应报告与自检等方面应当符合兽药GMP的规定。

　　第十八条  农业部在组织兽药GMP检查验收时，应当将兽药生产企业的检验场所、仓储场所、重要设备等登记备案。

　　兽药生产企业未经原检查验收部门批准，不得自行变更生产、检验、仓储场所及重要设备。

　　第十九条  兽药生产企业生产兽药，应当符合兽药国家标准，并取得兽药产品批准文号。未经农业部批准，禁止未取得兽药产品批准文号生产兽药。

　　第二十条  兽药生产企业应当按照农业部批准的生产工艺生产兽药。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当经农业部审核批准。

　　第二十一条  兽药生产企业不得委托其他单位和个人生产兽药，也不得接受其他单位和个人委托生产兽药。

　　兽药生产企业不得向其他单位和个人提供生产场所和兽药批准证明文件生产兽药。

　　第二十二条  国家强制免疫所需兽用生物制品由农业部指定的兽药生产企业生产。

　　第二十三条  兽药生产企业生产的处方药在销售时，必须遵守兽用处方药管理规定。

　　第二十四条  禁止买卖、出租、出借、伪造、变造《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》。

　　第二十五条  兽药生产企业有下列情形之一的，农业部应当收回、注销其《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》，予以公告，并通报工商行政管理部门。

　　（一）有效期届满未提出换证申请，或者换证申请未被受理、批准的；

　　（二）停止生产兽药超过6个月或者关闭的；

　　（三）被吊销、撤销《兽药生产许可证》的；

　　（四）其他应当注销《兽药生产许可证》情形的。

　　第二十六条  下列行为，属于无《兽药生产许可证》生产兽药行为：

　　（一）未取得《兽药生产许可证》从事兽药生产的；

　　（二）超出《兽药生产许可证》载明的生产范围生产兽药的；

　　（三）擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的；

　　（四）持伪造、涂改、租借、转让的《兽药生产许可证》生产兽药的；

　　（五）被注销《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》的。

第五章  罚则

　　第二十七条  兽药生产企业违反本办法第条规定，未按照兽药生产质量管理规范组织生产的，按照《兽药管理条例》第五十九条第一款的规定处罚。