《兽药经营质量管理规范（征求意见稿）》(2005)

兽药经营质量管理规范
(征求意见稿)

第一章  总则

　　第一条  为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。

　　第二条  本规范是兽药经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内兽药经营企业。

第二章  机构与人员

　　第三条  兽药经营企业的负责人应当熟悉国家兽药管理方面的法律、法规规定及所经营兽药的专业知识，并应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训。

　　第四条  兽药经营企业建立质量管理机构的，质量管理机构行事本企业质量管理职能。质量管理机构应当配备与经营兽药相适应的专业技术人员。

　　未建立质量管理机构的兽药经营企业，必须设立质量管理人员。质量管理人员行事本企业质量管理职能。

　　第五条  兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,并熟悉兽药管理方面的法律、法规规定，具有对兽药质量问题做出正确判断和处理的能力。

　　兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业助理以上专业技术职称，并应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的专业培训，经考核合格后持证上岗。兽药质量管理人员必须是本企业的专职人员，不得兼职。

　　第六条  企业主管质量的负责人、质量管理部门的负责人、质量管理人员应当相对稳定，变更时应当报原发证部门备案。

　　第七条  经营兽用处方药的，必须配备能开具处方的执业兽医。

　　经营中药材的，质量管理人员必须具有中药材的专业知识。

　　经营兽用生物制品的，质量管理人员必须具有兽用生物制品的专业知识。

　　经营水产养殖用兽药的，质量管理人员必须具备水产养殖的专业知识。

　　第八条  兽药经营企业中从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并能满足本岗位需要的兽药、兽医等相关专业知识，熟悉国家兽药管理方面的法律、法规规定。

　　第九条  兽药经营企业应当制定培训计划，定期对企业员工进行兽药管理方面的法律、法规和兽药、兽医等相关专业知识、职业道德等方面培训，建立培训、考核档案。

　　第十条  企业每年应组织直接接触兽药的人员进行健康检查，建立健康档案。