《兽药经营质量管理规范（征求意见稿）》(2005)

第三章  场所与设施

　　第十一条  兽药经营企业应当具有固定的营业场所和仓库、办公用房。营业场所和仓库、办公用房等应相对独立，布局合理，不得相互影响。

　　企业的营业地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。

　　第十二条  企业营业场所的面积和所需设施、设备应当与经营的兽药品种、规模相适应。

　　《兽药经营许可证》和工商营业执照应当悬挂在营业场所的显著位置。货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并应当根据经营兽药的品种、类别、用途等醒目标志。

　　营业场所应当与动物疫病诊疗场所相对隔离，避免交叉污染。

　　兽药经营企业营业场所的增加、减少和改变应当经原发证部门批准。

　　第十三条  兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种和规模相适应且能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。

　　仓库面积和相关设施、设备应当能够满足合格兽药区、不合格兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。各类区域、各类品种应当设置明显标志。

　　兽药经营企业增加、减少、改变兽药仓库及相关设施、设备应当经原发证部门批准。

　　第十四条  兽药营业场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。

　　第十五条  兽药陈列和储存场所应当具有下列设施、设备：

　　（一）具有使兽药与地面之间保持一定距离的设施、设备；

　　（二）具有避光、通风的设施、设备；

　　（三）具有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度控制的设施、设备；

　　（四）具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；

　　（五）具有符合安全用电要求的照明设施、设备；

　　（六）具有符合规定的防火设施、设备等；

　　（七）卫生清洁的设施、设备等。

　　第十六条  经营中药材和中药饮片的兽药经营企业应当设置中药标本室（柜）。

　　第十七条  经营兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品的，其场所、设施、设备等应当符合国家有关规定。

　　第四章  文件与档案

　　第十八条  兽药经营企业应当依据有关法律、法规规定，建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件，定期检查制度执行情况。

　　第十九条  兽药经营企业建立的记录应当真实、准确、完整、清晰、工整，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名和标明日期，应当保证原数据清晰可辨