《兽药经营质量管理规范（征求意见稿）》(2005)

　　第二十条  兽药经营企业应当建立真实、完整的兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，安全存放、妥善保管，并由专人负责。

　　档案保存期限不得少于3年，并应当符合有关规定。

　　第二十一条  兽药经营企业应当建立下列方面的质量管理文件：

　　（一）质量管理方针、目标和质量承诺；

　　（二）各组织机构或人员岗位职责、职权和相互关系；

　　（三）对供货单位和采购兽药的质量评估体系；

　　（四）兽药入库、出库的质量检查、验收、核对和必要情况下的质量检验；

　　（五）兽药运输、陈列、储存的管理和所需特定环境、温湿度条件控制管理；

　　（六）兽药销售管理；

　　（七）环境卫生、人员卫生管理；

　　（八）具有温湿度控制要求、特定行政管理要求的特殊兽药的经营、质量和所需设施、设备、仪表的监控管理；

　　（九）退回兽药的质量管理，有效期兽药、不合格兽药的清查和处理；

　　（十）质量投诉管理，质量事故的处理、报告，兽药不良反应的收集、报告，兽药质量信息的收集、公示；

　　（十一）票据、台帐、记录等兽药采购、运输、保管、销售的有效凭证的管理，存档资料的管理；

　　（十二）质量管理方面教育、培训、考核的规定。

　　第二十二条  兽药经营企业至少应当建立下列方面的记录：

　　（一）人员培训、考核记录；

　　（二）温湿度控制等设施、设备维护、保养、清洁、运行状态记录；

　　（三）兽药质量评估记录；

　　（四）兽药的采购、验收、入库、储存、出库、销售记录；

　　（五）兽药质量抽查、清查记录；

　　（六）兽药质量投拆、质量纠纷、质量事故、不良反应和不合格品的处理情况记录；

　　（七）退回兽药及处理情况记录；

　　（八）兽药监督管理部门的监督检查情况记录。

　　第二十三条  兽药经营企业质量管理档案应当至少包括下列内容：

　　（一）人员资格、技能、培训、考核、健康检查；

　　（二）设施、设备维护和兽药储存；

　　（三）供货单位质量评估结果；

　　（四）经营的兽药产品目录及质量情况；

　　（五）票据、记录等有效凭证；

　　（六）质量管理、质量问题处理。

第五章  采购与入库

　　第二十四条  兽药经营企业应当制定采购管理制度，把兽药质量作为选择兽药产品和供货单位的主要条件，确保购进的兽药符合质量要求。