《兽药经营质量管理规范(征求意见稿)》(2005)
第二十五条 兽药经营企业采购的兽药应当符合下列基本条件:
(一)合法企业生产或经营的;
(二)具有法定质量标准的;
(三)应具有兽药产品批准文号的或者具进口兽药注册证书、兽药注册证书的;
(四)兽药包装、标签和说明书应当符合国家兽药管理有关规定和储运要求的;
(五)《兽药经营许可证》载明的经营范围内的;
(六)中药材符合注明产地要求的。
第二十六条 兽药经营企业应当对供货单位的资格、质量保证能力和质量信誉等进行审核。除审核有关材料外,经营企业也可进行实地考察。审核合格后,方可采购。
第二十七条 兽药经营企业采购兽药应当签订购销合同。合同内容应当具有保证兽药质量的条款。
第二十八条 兽药经营企业采购兽药应当保存进货的有效凭证,建立真实、完整采购记录,做到票、帐、货相符。
采购记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等项内容。采购记录应当保存3年以上。
第二十九条 兽药经营企业应当建立兽药入库检查验收制度,对采购的兽药进行检查验收,并做好真实、准确、完整的记录。
检查验收时,对货与单不符、包装不牢或者破损、标志模糊不清、质量异常等不符合规定情况的兽药不得入库。
第三十条 兽药经营企业实施质量检查验收应当符合下列基本要求:
(一)应当按照兽药管理规定、法定标准、许可事项、合同规定等对购入的兽药逐批进行检查验收。对售后退回的兽药,也应当逐批进行检查验收;
(二)应当对兽药产品的标签、说明书、质量合格证、内外包装和依法规定具有特定管理要求的兽药产品的有关证明或者文件进行逐一检查核对;
(三)应当做好真实、准确、完整的检查验收记录,并至少保存3年以上;
(四)应当在符合规定的场所或者区域进行检查验收,并在规定的时限内完成。
(五)必要时,兽药经营企业可以委托兽药检验机构检验,检验报告应当随产品质量档案保存。
第三十一条 精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、预防兽用生物制品等特殊药品的入库实施双人查验制度。
第六章 陈列与储存
第三十二条 兽药经营企业应当制定兽药陈列、储存保管制度,采取有效措施,确保兽药在保证符合规定的存放环境、温湿度、设施、设备要求的条件下陈列、储存。