附件:第二批兽药试行标准转正(665号公告)质量复核任务分工表
附件:第二批兽药试行标准转正(665号公告)质量复核任务分工表
1、畜禽或宠物用兽药
| 序号 |
标准名称 |
检验单位 |
备注 |
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1 |
土霉素预混剂 |
甘肃所 |
1、本标准参照饲用土霉素钙标准制定。2、禁止用发酵后未纯化的半成品配制。 |
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2 |
盐酸大观霉素、盐酸林可霉素注射液 |
河北所 |
试行期内继续进行稳定性考察,并关注分解产物。 |
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3 |
硫酸新霉素、盐酸多西环素可溶性粉 |
河北所 |
采用无水葡萄糖或适宜辅料,严格控制本品水分。 |
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4 |
硫酸安普霉素注射液 |
江西所 |
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5 |
盐酸多西环素可溶性粉 |
广西所 |
无水葡萄糖或适宜辅料,严格控制本品水分。 |
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6 |
阿莫西林注射液 |
上海所 |
1、增加粒度、抽针试验、沉降体积比检查或说明不增加的理由,完善标准后对质量标准进行复核。2、药代动力学试验数据表明本品与普通制剂差异不大,对通用名进行了修改。 |
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7 |
氟苯尼考、甲硝唑滴耳液 |
中监所 |
1、给出明确保存条件(按比例);2、补充完善标准起草说明,核准方法学资料及图谱;3、制定滴耳剂制剂通则; |
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8 |
复方硫氰酸红霉素可溶性粉 |
青海所 |
建议修订含量测定方法。 |
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9 |
盐酸达克罗宁溶液 |
中监所 |
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10 |
复方酮康唑溶液 |
江苏所 |
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11 |
复方磺胺嘧啶钠溶液 |
江西所 |
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12 |
复方磺胺甲嗯唑粉 |
湖南所 |
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13 |
磺胺问甲氧嘧啶钠可溶性粉 |
湖南所 |
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14 |
复方磺胺间甲氧嘧啶注射液 |
湖南所 |
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15 |
复方磺胺间甲氧嘧啶钠溶液 |
湖南所 |
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16 |
诺氟沙星粉 |
中监所 |
补充5%和10%两种规格的稳定性试验资料,以确定有限期。 |
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17 |
葡萄糖酸钙溶液 |
北京所 |
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18 |
复合阿司匹林可溶性粉 |
广西所 |
传染性支气管炎和法式囊病治疗没有试验数据支撑。适应症中删除相关的作用与用途。 |
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19 |
复方乌洛托品可溶性粉 |
天津所 |
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20 |
马度米星铵溶液 |
河南所 |
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2l |
马度米星铵、尼卡巴嗪预混剂 |
河南所 |
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22 |
阿苯达唑、伊维菌素粉 |
内蒙所 |
标准试行期内继续考察稳定性,确定贮藏条件。 |
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23 |
敌百虫、辛硫磷粉 |
辽宁所 |
试行期观察不良反应并进一步明确用量。 |
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24 |
复方磺胺氯吡嗪钠预混剂 |
安徽所 |
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25 |
盐酸氨丙啉、盐酸诺氟沙星可溶性粉 |
广东所 |
试行期对含量测定方法进行修订,建议改为HPLC法。 |
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26 |
盐酸氨丙啉、磺胺喹嗯啉钠可溶性粉 |
广东所 |
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27 |
复方磺胺喹嗯啉溶液 |
山西所 |
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28 |
磺胺喹嗯啉钠溶液 |
山西所 |
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29 |
二氯异氰脲酸钠粉 |
天津所 |
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30 |
聚维酮碘溶液 |
安徽所 |
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31 |
阿苯达唑、阿维菌素片 |
新疆所 |
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32 |
阿苯达唑、伊维菌素片 |
内蒙所 |
建议对本品的颜色进行解释; |
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33 |
阿维菌素、氯氰碘柳胺钠片 |
宁夏所 |
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34 |
阿维菌素、碘醚柳胺片 |
宁夏所 |
试行期内继续考察稳定性,确定贮藏条件 |