中华人民共和国农业部令

第44号

    《兽药注册办法》已于2004年11月15日经农业部常务会议审议通过，现予以发布施行。

部长 杜青林
二○○四年十一月二十四日

目  录

第一章 总  则

第二章 新兽药注册

第三章 进口兽药注册

第四章 兽药变更注册

第五章 进口兽药再注册

第六章 兽药复核检验

第七章 兽药标准物质的管理

第八章 罚  则

第九章 附  则

第一章 总  则

　　第一条 为保证兽药安全、有效和质量可控，规范兽药注册行为，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
　　第二条 在中华人民共和国境内从事新兽药注册和进口兽药注册，应当遵守本办法。
　　第三条 农业部负责全国兽药注册工作。
　　农业部兽药审评委员会负责新兽药和进口兽药注册资料的评审工作。
　　中国兽医药品监察所和农业部指定的其他兽药检验机构承担兽药注册的复核检验工作。

第二章 新兽药注册

　　第四条 新兽药注册申请人应当在完成临床试验后，向农业部提出申请，并按《兽药注册资料要求》提交相关资料。
　　第五条 联合研制的新兽药，可以由其中一个单位申请注册或联合申请注册，但不得重复申请注册；联合申请注册的，应当共同署名作为该新兽药的申请人。
　　第六条 申请新兽药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件；外文资料应当按照要求提供中文译本。
　　申请新兽药注册时，申请人应当提交保证书，承诺对他人的知识产权不构成侵权并对可能的侵权后果负责，保证自行取得的试验数据的真实性。
　　申报资料含有境外兽药试验研究资料的，应当附具境外研究机构提供的资料项目、页码情况说明和该机构经公证的合法登记证明文件。
　　第七条 有下列情形之一的新兽药注册申请，不予受理：
　　（一）农业部已公告在监测期，申请人不能证明数据为自己取得的兽药；
　　（二）经基因工程技术获得，未通过生物安全评价的灭活疫苗、诊断制品之外的兽药；
　　（三）申请材料不符合要求，在规定期间内未补正的；
　　（四）不予受理的其他情形。
　　第八条 农业部自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药注册申请资料送农业部兽药审评委员会进行技术评审，并通知申请人提交复核检验所需的连续3个生产批号的样品和有关资料，送指定的兽药检验机构进行复核检验。

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