兽药注册办法 中华人民共和国农业部令第44号(2005)

　　（三）我国规定的一类疫病以及国内未发生疫病的活疫苗；
　　（四）来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品；
　　（五）申请资料不符合要求，在规定期间内未补正的；
　　（六）不予受理的其他情形。
　　第十八条 进口兽药注册的评审和检验程序适用本办法第九条和第十条的规定。
　　第十九条 申请进口注册的兽用化学药品，应当在中华人民共和国境内指定的机构进行相关临床试验和残留检测方法验证；必要时，农业部可以要求进行残留消除试验，以确定休药期。
　　申请进口注册的兽药属于生物制品的，农业部可以要求在中华人民共和国境内指定的机构进行安全性和有效性试验。
　　第二十条 农业部自收到技术评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查；必要时，可派员进行现场核查。审查合格的，发给《进口兽药注册证书》，并予以公告；中国香港、澳门和台湾地区的生产企业申请注册的兽药，发给《兽药注册证书》。审查不合格的，书面通知申请人。
　　农业部在批准进口兽药注册的同时，发布经核准的进口兽药标准和产品标签、说明书。
　　第二十一条 农业部对申请进口注册的兽药进行风险分析，经风险分析存在安全风险的，不予注册。

 

第四章 兽药变更注册

　　第二十二条 已经注册的兽药拟改变原批准事项的，应当向农业部申请兽药变更注册。
　　第二十三条 申请人申请变更注册时，应当填写《兽药变更注册申请表》，报送有关资料和说明。涉及兽药产品权属变化的，应当提供有效证明文件。
　　进口兽药的变更注册，申请人还应当提交生产企业所在国家（地区）兽药管理机构批准变更的文件。
　　第二十四条 农业部对决定受理的不需进行技术审评的兽药变更注册申请，自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，批准变更注册。
　　需要进行技术审评的兽药变更注册申请，农业部将受理的材料送农业部兽药审评委员会评审，并通知申请人提交复核检验所需的连续3个生产批号的样品和有关资料，送指定的兽药检验机构进行复核检验。
　　第二十五条 兽药变更注册申请的评审、检验的程序、时限和要求适用本办法新兽药注册和进口兽药注册的规定。
　　申请修改兽药标准变更注册的，兽药检验机构应当进行标准复核。
　　第二十六条 农业部自收到技术评审和复核检验结论之日起30个工作日内完成审查，审查合格的，批准变更注册。审查不合格的，书面告知申请人。