兽药注册办法 中华人民共和国农业部令第44号(2005)

第五章 进口兽药再注册

　　第二十七条 《进口兽药注册证书》和《兽药注册证书》的有效期为5年。有效期届满需要继续进口的，申请人应当在有效期届满6个月前向农业部提出再注册申请。
　　第二十八条 申请进口兽药再注册时，应当填写《兽药再注册申请表》，并按《兽药注册资料要求》提交相关资料。
　　第二十九条 农业部在受理进口兽药再注册申请后，应当在20个工作日内完成审查。符合规定的，予以再注册。不符合规定的，书面通知申请人。
　　第三十条 有下列情形之一的，不予再注册：
　　（一）未在有效期届满6个月前提出再注册申请的；
　　（二）未按规定提交兽药不良反应监测报告的；
　　（三）经农业部安全再评价被列为禁止使用品种的；
　　（四）经考查生产条件不符合规定的；
　　（五）经风险分析存在安全风险的；
　　（六）我国规定的一类疫病以及国内未发生疫病的活疫苗；
　　（七）来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品；
　　（八）其他依法不予再注册的。
　　第三十一条 不予再注册的，由农业部注销其《进口兽药注册证书》或《兽药注册证书》，并予以公告。

第六章 兽药复核检验

　　第三十二条 申请兽药注册应当进行兽药复核检验，包括样品检验和兽药质量标准复核。
　　第三十三条 从事兽药复核检验的兽药检验机构，应当符合兽药检验质量管理规范。
　　第三十四条 申请人应当向兽药检验机构提供兽药复核检验所需要的有关资料和样品，提供检验用标准物质和必需材料。
　　申请兽药注册所需的3批样品，应当在取得《兽药GMP证书》的车间生产。每批的样品应为拟上市销售的3个最小包装，并为检验用量的3～5倍。
　　第三十五条 兽药检验机构进行兽药质量标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据该兽药的研究数据、国内外同类产品的兽药质量标准和国家有关要求，对该兽药的兽药质量标准、检验项目和方法等提出复核意见。
　　第三十六条 兽药检验机构在接到检验通知和样品后，应当在90个工作日内完成样品检验，出具检验报告书；需用特殊方法检验的兽药应当在120个工作日内完成。
　　需要进行样品检验和兽药质量标准复核的，兽药检验机构应当在120个工作日内完成；需用特殊方法检验的兽药应当在150个工作日内完成。

第七章 兽药标准物质的管理

　　第三十七条 中国兽医药品监察所负责标定和供应国家兽药标准物质。