关于兽药试行标准转正有关要求的紧急通知

各相关企业：

兽药试行标准转正评审工作已经开始，材料接收和评审工作中发现企业上报资料未装订成册和资料缺项等问题。为了便于技术评审和资料存档工作，根据《兽药试行标准转正工作的通知》有关要求，企业提供的所有上报资料应用A4纸按申报品种分开装订成册，并在封面注明申报产品名称和企业信息。如一同上报的品种共用一个申请表（其他资料不得共用），应标注清楚。

即日起不再受理未装订成册产品资料的申报（已经邮寄发出的资料除外），企业再送交的未装订资料视为未提交申请资料，送交的资料不寄回，企业可派人取回，否则将保密销毁。

另外，根据《兽药试行标准转正工作的通知》有关要求，兽药试行标准转正资料中需要提供6个月以上长期稳定性考察数据（至少1批产品）、3批生产记录和3批检验记录等技术资料。长期稳定性考察数据应包括稳定性考察结果汇总表、检验原始记录和有关图谱，批检验记录应包括检测图谱等资料。

特此通知。

                              农业部兽药评审中心化药评审处

                                     二〇〇八年九月十九日
 
来源： 化药评审处( 08-09-19)