13固体制剂纯水使用管理规定

1 目的

建立固体制剂车间纯化水使用管理规定，保证工艺用水质量。

2 范围

固体制剂车间洁净区纯化水的使用。

3 责任

3.1 配制班班长负责组织实施。

3.2 洁净区操作人员严格按本规定执行。

3.3 车间工艺员、质监员负责监督与检查。

4 内容

4.1 纯化水是固体制剂生产所使用的工艺用水，纯化水质量直接关系到所生产药品的质量，因此必须对纯化水的使用进行严格的管理。

4.2 固体制剂车间洁净区各纯化水管使用点在进行配料或清洗之用时，必须先排放5分钟，将支管不参与循环的纯化水排尽，然后再使用，以保证配料和清洗质量。

4.3 4.2项规定是根据各纯化水使用点排放一定时间后取样分析合格所制定的，是经过验证的安全排放时间。

4.4 洁净区各岗位操作人员必须严格按本规定执行，车间工艺员必须严格检查，以确保工艺用水质量。

5 培训

5.1 培训对象：固体制剂车间洁净区各岗位操作人员、工艺员、班组长。

5.2 培训时间：一小时。