铝塑包装标准操作程序

1 目的

建立铝塑包装的标准操作程序，确保内包产品质量。

2 范围

固体制剂车间铝塑包装岗位。

3 责任

3.1 分装工序组长负责组织操作人员正确实施操作。

3.2 车间工艺员、质监员负责操作过程的监督与检查。

3.3 铝塑包装岗位操作人员按本程序正确操作。

4 内容

4.1 准备工作

4.1.1关掉紫外线灯（车间工艺员生产前一天下班时开紫外灯）。

4.1.2检查工房、设备的清洁状况，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。

4.1.3配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。

4.1.4按工艺规程要求安装好模具及钢字批号，并二人核对。

4.1.5用75%的乙醇擦拭铝塑包装机料斗、振荡器、毛刷、刷辊及四壁、模具、安装PVC或铝箔的滚动轴及直接接触药片或胶囊的有关器具。

4.1.6由中间站领取需铝塑包装的中间产品及内包材料，核对品名、规格、批号、重量、生产日期及外观质量，确认无误，按程序办理交接。

4.2 包装操作

4.2.1启动空气压缩机，检查空气压力、冷却水、真空泵油位、真空度。接通铝塑包装机电源开关，预热20-25分钟。

4.2.2按照《DPP-250型多功能平板式自动铝塑包装机标准操作规程》，将PVC和铝箔装好，调机，直到机器自动按正确位置吸塑、冲切出合格的包装板块来。

4.2.3将半成品倒入铝塑包装机料斗中，调节其下料速度，可正式进行包装。

4.2.4当PVC水泡眼上没有填入片或胶囊时，应及时用镊子夹起补填。

4.2.5应有专人随时检查冲切出的产品，将片剂磕边、掉盖、带色点、批号打印不正或不清晰、热合网纹不齐，PVC起泡不全、切刀不正、缺片、包装材料表面破损、有油污及有异物粘附、气密性不严等不合格品挑除，将包装合格的产品统计数量后交中间站按中间产品交接程序办理交接。中间站管理员填写请检单，送质监科请检。

4.2.6当更换PVC或铝箔时，接口处应停止加料，以免不合格产品增加。

4.2.7当热封板粘有半成品粉末时，影响热封质量，这时应停机，将粘着的粉末清除干净后，才能再次开机。

4.2.8操作完毕，填写生产记录。取下标示牌，挂清场牌，按清场标准操作程序，铝塑包装机清洁标准操作程序进行清场、清洁。清场完毕，填写清场记录，报质监员检查，合格后，发清场合格证， 挂已清场牌。

4.3 注意事项

4.3.1生产过程中，思想应集中，密切注意机器运转情况，不得用手触及不应触及的地方，以免烫伤或挤伤。对机器运转部件，应按要求滴注适量润滑油。

4.3.2开机过程中随时注意PVC铝箔走向，防止走偏。

4.3.3发现机器故障，要及时停机处理，通知维修人员，不得私自乱拆、乱调。

5 记录

记录名称保存部门保存时限

内包装生产记录固体制剂车间三年

清场记录

6 培训

6.1 培训对象：车间班组长、工艺员、本岗操作人员。

6.2 培训时间：三小时。