双铝包装标准操作程序

1 目的

建立双铝箔包装的标准操作程序，保证内包产品质量。

2 范围

固体制剂车间双铝包装岗位。

3 责任

3.1 分装工序组长负责组织操作人员正确实施操作。

3.2 车间工艺员、质监员负责监督与检查。

3.3 双铝包装岗位操作人员按本程序正确操作。

4 内容

4.1 包装前准备

4.1.1关掉紫外线灯（车间工艺员生产前一天下班时开紫外线灯）。

4.1.2检查工房、设备的清洁状况，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。

4.1.3配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。

4.1.4按工艺要求安装好模具。用75%乙醇擦拭双铝机料斗、下片槽、安装铝箔的滚动轴、输送带、模具及直接接触药片的有关器具。

4.1.5自中间站领取需进行双铝包装的中间产品及铝箔，核对品名、规格、批号、数量，并检查其外观质量，按程序办理交接。

4.2 包装操作

4.2.1启动空气压缩机，检查压缩空气压力、冷却水、真空泵油位、真空度。接通电源，加热一段时间，预热包装机到适当温度。

4.2.2安装好铝箔，钢字批号，二人核对，如发现问题及时调整。

4.2.3向料斗中加入待包装的中间产品，严格按工艺要求和《SLB-240型双铝箔自动填充热封包装机操作规程》进行包装操作。

4.2.4包装过程中，有专人随时检查包装好的中间产品的质量,将铝箔打皱、批号打印不清晰、漏片、叠片及气密性不严等不合格品挑除另作处理，将包装后的半成品统计数量后交中间站按程序办理交接手续。中间站管理员填写请检单，送质监科请检。

4.2.5操作完毕，填写双铝包装记录。

4.2.6包装结束后，取下生产标示牌，挂清场牌，按清场标准操作程序，三十万级洁净区清洁标准操作程序，双铝包装机清洁标准操作程序进行清场、清洁。清场完毕，填写清场记录，报质监员检查，合格后，发清场合格证。

4.3 注意事项

4.3.1工作时应经常注意热压辊筒有无异物，有异物应清除，避免造成机损事故。

4.3.2该机热压辊筒、剪切等部位调整均由维修人员进行，操作人员未经同意不得调节。

5 记录

记录名称保存部门保存时限

内包装生产记录固体制剂车间三 年

清场记录

6 培训

6.1 培训对象：车间班组长、工艺员、本岗操作人员。

6.2 培训时间：二小时。