中图分类号:S859. 79 文献标识码:B 文章编号:1002 - 5235(2004) 01 - 0011 - 02
1 引言
GMP 为药品生产质量管理规范( good manufacturing practice) 的简称。美国FDA (美国食品药品管理局) 最早于1962 年颁布了GMP ,WHO(世界卫生组织) 于1975 年11 月正式公布GMP ,并建议各成员国的药品生产企业采用GMP 制度,以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制”。迄今为止,全世界已有100 多个国家和地区实施了GMP 制度,一些国家、地区、国际组织、地区组织的药品生产质量规范都把兽药生产的质量管理包括在内。
我国医药行业是20 世纪80 年代实行GMP ,农业部于1987 颁布《
兽药管理条例》,1989 年向兽药行业发布了《兽药生产管理规范》,即中国
兽药GMP , 并规定了达标期限。所谓兽药GMP 是指从负责指导兽药生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工业卫生、包装材料与标签直至成品的贮存与销售,来保证兽药质量的一整套管理体系。其目的是通过对兽药生产全过程采取各种有效措施,达到保证兽药的安全有效和品质优良。
2 GMP 兽药安全性概念的形成
在20 世纪60 年代之前,我国还没有专业的兽药生产企业,所谓的“兽药”仅是人药代兽药,或者干脆是不合格的人药即为“兽药”,可见在这种特定的历史时期兽药安全性无从谈起。60 年代,我国逐步创建了一些专业的兽药生产企业,并开始筹建兽药质量管理体系,制定部颁《兽药规范》。当时对兽药的质量强调为“有效
性、经济性、安全性”,其中“有效性”列为首位,“安全性”未得到足够重视,其认识仍停留在对治疗动物的安全上,认为对治疗动物的毒副作用小,仍为安全,甚至认为即使毒副作用大,但疗效确切,治疗成本低的兽药还是可以使用的。但是从80 年代以后,随着畜禽养殖业生产的高度集约化和兽医科技水平的发展;以及我国实行了改革开放政策,国内兽药市场不可抗拒地融入国际兽药市场;特别是人民的生活水平在不断提高,生活质量不断改善,健康消费意识不断增强;兽药安全性概念因此而得到重新理解,并逐渐上升到GMP 兽药安全性,“安全性”概念有了根本转变,即认为兽药不仅对用药动物安全,对人类和环境也必须安全。