新世界向洁净的挑战-洁净室的质量控制-Cleanroom Quality Control(1)

　　不仅是洁净手术室，还有各种洁净护理单元（如重症监护病房 ICU ，心脏病监护病房 CCU ，早产儿监护病房 NCU ，呼吸道监护病房 RCU 等），还有治疗烧伤、白血病等的洁净病房，都离不开空气洁净，现在洁净病房已成为治疗白血病的不可缺少的保证条件这一点已经无可置疑了。

　　截止 1998 年，我国有 16468 所医院， 100 张床以上的 7498 所， 500 张床以上的 788 所。到目前只约有 2000 间洁净手术室投入使用。

2000 年，我国国家标准《医院洁净手术部建设标准》才颁布施行，仅洁净手术室一项，今后将有 2～3 万间的改建新任务，费用将达 100～150 亿元之巨，更不用说其他医学用房了。

　　药品生产对洁净的挑战也是前所未有的，这主要来自 GMP 实施以后。

　　我国现有 6000~7000 家人药厂，两千家兽药厂，目前已通过认证的只是很小的一部分。即使 2003～2005 年改造大限过后，以后的新品种生产，新厂新车间建设，也必须按 GMP 要求进行，也就是说，洁净厂房将是今后的基本需要。若有半数约 5000 家药厂新建改造，也将要投入数百亿元。

1.4 基因工程、生命科学、育种工程、生物制品、生物安全等都是生物工程的范畴。保持生物活性是生物工程的目标，因此过程中要保持无菌，最后也不能灭菌是其重要特点之一，特点之二是生物工程中有相当一部分存在潜在的危险性，这种危险性不仅在于操作过程中各种病源微生物的逃逸，特别是存在可能具有未知毒性的微生物新种的散播这种生物学危险。

　　美国炭疽事件就是这种严重的生物学危险事件。