洁净室与现代质量控制原则-洁净室的质量控制-Cleanroom Quality Control(2)

洁净室的质量控制
Cleanroom Quality Control

文　摘：主要论述当前洁净室质量控制的重要性、紧迫性，现代质量控制原则、质量保证的条件和基本步骤，以及当前洁净室所面临的质量问题和应该采取的措施。

关键词：洁净室,质量控制,微环境,生物学危险,验证,二次污染,突发事故

Abstract：The importance, urgency, and principle of current quality control in cleanroom, conditions and basic procedures of quality assurance, and current quality problems and necessary measures for correction are discussed.

Key Words：Cleanroom Quality control Minienviroment Biorisk Validation Secondary Contamination Sudden trouble.

2.洁净室与现代质量控制原则

2.1以往的生产质量控制原则是起点控制，例如手术前的手术室紫外线消毒，还有终点控制，例如对成品的抽检，这些都应称为静态控制，一旦手术室消毒后通风进入，则无菌状态“荡然无存”。至于抽检和全检的差距更是显而易见的。现代的质量控制原则应是着眼于全过程控制，变静态控制为动态控制，变管结果为管因素，如果影响生产质量的每一个因素极其变化过程都在控制之中，则最终的质量也应在理想之中。美国 70 年代大输液的污染造成的药难事件迫使 FDA 进行详细的调查，从而加速了 GMP 向过程控制转移的进程，实行了过程控制甚至都可以省去最后的检验和抽检。例如在 1997 年版欧盟 GMP 指南和欧洲药典中对最终灭菌产品实施的“参数放行法”即是典型，这就是指最终灭菌产品可以根据工艺运行的参数，生产中获得的监控数据资料以及表明整批产品在灭菌过程中均符合要求的以生物学及其自动记录等为依据的各种证据，而不是样品无菌检查的结果来决定一批产品是否达到无菌要求，是否准予放行。现在在药品生产中按过程控制原则的参数放行这一具体措施正在做技术指南等准备，将扩大到其他剂型上去。这也充分说明对于指令控制来说，全过程控制是发展的必然。