洁净室与现代质量控制原则-洁净室的质量控制-Cleanroom Quality Control(2)

　　洁净室就是对影响产品质量的环境实行全过程动态控制——在生产全过程中维持各项环境参数在一个必需的稳定水平上——的现代化手段。

2.2在影响生产质量的诸多因素中，环境既然是一大因素，或者说洁净室是一大因素，则洁净室的每一具体因素及其变化过程都应得到控制。

通过图 1 可以看出洁净市控制的各参数对产品质量的影响[２]

洁净度（含菌浓）：主要影响产品纯度、性能、交叉感染和无菌程度；

照度：主要影响产品的工艺条件；

人的舒适性决定的操作状况：主要影响产品的工艺水平和尘菌。

此外，各参数分别通过影响洁净度与人的舒适性又最终影响到产品质量。

这些参数（除尘菌之外）之间的变化的相互影响见图 2 。[２]

　　这些相互影响是指在运行中有较大变化时，在非自控条件下可能产生的。例如过滤器严重堵塞，使换气次数减少很大，因而新风量也锐减，虽然新风比可能没有较大变化；又如静压差突然升高，可能引发哨音；新风量降下来了，静压也将随之变化；单向流截面风速降得较多，则单向流的气流组织特性将大受影响。只有照度和这种影响没有明显的关系，主要是对自检工序的影响。当然，如果把灯关掉一半，对温湿度特别是有恒温要求的会有影响，但这种情况可能属于事故，运行中的照度变化一些，可以不计这种影响。又如气流组织，已设计好，运行中一般是不会自行变化的。如果有了人为改变，例如撤去层流罩围帘使其成为上送上回，就要影响罩下的截面风速。

2.3 作者通过检验上千例洁净室，注意到了属于设计上的滥竽充数者、安装上的弄虚作假者，装饰上的金玉其外者、验收上走走过场者的洁净室不在少数。因此，洁净室本身质量也适用全过程控制的现代质量控制原则。