| 51 |
采购与审核 |
*3501 |
兽药经营企业采购的国内兽药是否为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的兽药产品，并是否具有依法取得的产品批准文号。 |
| 52 |
*3502 |
兽药经营企业采购的进口兽药是否为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的兽药产品，并是否具有依法取得进口的兽药注册证书。 |
| 53 |
3503 |
兽药经营企业采购的兽药，其包装、标签和说明书是否符合国家兽药管理有关规定和储运要求。 |
| 54 |
3504 |
兽药经营企业采购的中药材是否符合注明产地要求。 |
| 55 |
3601 |
兽药经营企业是否制定采购程序，确保购进的兽药符合质量要求，是否将兽药质量作为选择兽药产品和供货单位的首位条件。 |
| 56 |
*3602 |
兽药经营企业是否不向非法药品生产、经营单位和个人采购兽用原料药，是否不向非法兽药生产、经营单位和个人采购兽药，是否不向生产、经营单位和个人采购超越法定生产、经营范围的兽药。 |
| 57 |
3701 |
兽药经营企业采购兽药是否签订购销合同。合同内容是否具有确保兽药质量的条款。 |
| 58 |
3801 |
兽药经营企业采购兽药是否保存进货的有效凭证，建立真实、完整采购记录。 |
| 59 |
3802 |
采购记录是否载明兽药的商品名称、通用名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等项内容。 |
| 60 |
3901 |
兽药经营企业是否对首次供货单位进行生产或者经营的法定资格、质量保证能力和质量信誉的审核，必要时是否对生产、经营企业实施实地核查。 |
| 61 |
3902 |
兽药经营企业是否对首次采购的兽药生产企业包括新剂型、新规格、新包装等的兽药产品进行合法性和质量可靠性的审核。 |
| 62 |
4001 |
兽药经营企业是否每年定期对采购程序进行质量评审和修订，遇重大质量问题时是否随时组织实施质量评审，并建立审核、评审资料档案。 |
| 63 |
4101 |
兽药经营企业质量管理机构或者质量管理人员是否参与采购计划的编制，组织实施对首次供货单位、首次采购兽药产品的审核和采购程序的质量评审。审核合格的方可签订购销合同、购入兽药。 |
| 64 |
*4201 |
经营兽用处方药、兽用生物制品的兽药经营企业是否建立供货单位的质量档案。长期保持供货关系的，档案资料是否长期保存。 |