比如,Ranbaxy公司2005年在美国市场的销售额达到3.28亿美元,销往美国市场的产品主要是创新的非专利药和OTC药,创新方面,2005年该公司获得印度专利7个,美国专利5个,美国专利中API专利2个、制剂专利1个,新药传输系统专利1个、NDDR专利1个。再如Dr. Reddy’s公司5.7亿美元的销售收入中,API占82.38亿卢比,制剂99.26亿卢比,非专利药40.56亿卢比,医疗服务达13.27亿卢比,可见,制剂和非专利药是该公司的主要收入来源。而国内大部分制药企业的产品结构中原料药还是占很大比重。
本文作者在搜索两国企业资料时,还有一个细节问题值得一提:印度的制药公司网站大多数建设的很规范,信息透明度很高,更新及时,网站实质内容多,历年的公司年度报告都可在线获取。而国内企业,尤其是一些大型国有企业(集团),其网站建设就略嫌单薄,信息的可获取性差,公司年度报告更是鲜可获得。这一点,或许也从一定程度上反映了两国企业的现代化、国际化经营意识。
三、国际认证与国际市场开拓比较
(四)两国国际认证对比
印度制药业最明显优于中国的地方,就是其国际化程度和质量要远远高于中国,这一点表现在印度企业获得国际认证和积极开拓国际市场两方面。
目前印度已有65个药品生产厂家获得世界卫生组织认证,有70多个经美国FDA认证通过的药品生产基地,印度已经成为了美国本土之外通过FDA认证的药品生产基地最多的国家,符合CGMP的工厂或车间达到200个。
印度企业在美国FDA成功备案的DMF数量远远高于西班牙、意大利、中国和以色列等国家,图1显示了2005年印度备案的DMF数在FDA发放的备案数中的比重,可见,印度一个国家就占掉1/3强还多。
图 1 2005年印度获得美国DMF数量在DMF备案总数中的比重
资料来源:《India and China: emerging generic strategies》, Thomson公司
图2显示了1996年到2005年印度与中国获得DMF数量的趋势对比,明显可见,印度无论从总量还是增量、增速上都要高于中国。仅以Ranbaxy公司为例,2005年一年该公司在美国、欧洲、巴西等地获得的DMF数就达到131个。而我国前面列举的销售前三强的三个大企业的DMF数无法从可公开获取的信息中得知,包括公司的网站。但是有一个数字可以进行间接对比:前文表1中显示,我国从1986年到2005年6月近20年间所有的制药企业获得的DMF数量不过只有317个。而且,从我国已经获得的美国原料药DMF文号的情况看,有40多种产品与印度企业重合,多数产品印度比我们进入国际市场要早,这样一来,印度又比我们占有时机上的优势。