生物制药产业 在这一年我低迷的 医药市场环境 中是一大亮点。虽然 生物制药 在 中国制药业 中所占比重还不大,但其发展速度和利润增长速度都高于化学药和中药。据统计,我国有近500家生物、生化制药企业,年销售收入约340亿元,占整个医药行业销售收入的8.16%;2005年实现净利润32.6亿元,占整个制药行业的9.69%;2006年利润比例有可能攀升到11.7%,显示生物制药领域的盈利能力开始提高。
虽然相对于全球生物制药产业的强势劲头,相对于我国生命科学和技术的迅猛发展,我国生物医药产业的表现只能说差强人意,但同时也蕴育着极大的发展潜力。基于此,将于本月16日在石家庄召开的“中国生物产业大会·2007”则有良好的愿景,希望营造发展生物产业环境,增强投资者的信心,推动生物产业快速健康发展。
■自主创新亮点纷呈
今年2月份,我国第一个自动化哺乳动物细胞大规模培养生产线在
北京百泰生物药业有限公司建成。百泰生物“泰欣生”和中信国建的“益赛普”两种人源化治疗性抗体类产品的上市,成为国内生物制药产业为数不多的自主创新药品。
1989年,中国工程院院士侯云德研发的基因重组人干扰素α1b成为国内批准的第一个生物技术药物,这标志着我国生物制药产业正式拉开序幕。但令人遗憾的是,经过近20年的发展,生物制药行业并未如期待的那样发展壮大,成为新的经济增长支柱,多数生物制药企业规模偏小,自主创新的药品并不多。
究其原因,业内专家张仕元认为,我国生物技术基础研究仍然薄弱,创业投资政策不完善,生物技术领域的创业投资依然处于低迷期,产业发展基础不很扎实。另外,受社保体系、卫生体制改革滞后,药品流通渠道混乱的影响,生物技术制药企业生存环境不佳。
张仕元 指出,我国 生物技术药企 规模偏小的主要原因是,自我创新能力不足和自主知识产权保护不力。但2001年以后,我国知识产权保护力度加大,自主创新研究开始蓬勃开展。2005年我国生物技术药物自主创新成果丰硕,重组人血小板生成素、重组人脑利纳肽等,被批准进入市场,且还有一批自主创新研究药物进入临床。
近年来,在 生物制药某些领域,我国已有所突破。例如基因治疗、细菌性基因疫苗 等研究开发已经走在国际前列。2004年,我国批准全球第一个基因治疗药品——深圳赛百诺生物技术公司生产的重组人p53腺病毒注射液.中国兽药114网。2005年,又批准第二种基因治疗产品——
上海三维生物技术公司生产的H101用于头颈部治疗。此外,我国自主研发的基因工程痢疾疫苗和霍乱疫苗,也是全球同类产品中首批获准上市的生物技术药物。截至2006年4月,国家食品药品监督管理局共批准35种重组蛋白、治疗性抗体或基因治疗产品上市。至2004年底,约有50多种生物技术药物处于临床前动物实验或临床试验阶段,其中包括重组人尿激酶、t-PA突变体,重组骨成形蛋白2等,为我国生物制药产业发展带来新的活力和希望。