肝素钠出口波动真相 今后仍将保持增长势头

    美国发生的“肝素钠事件”如今未有定论，美方派出的两位专家还在常州进行调查，但此前我国出口美国的肝素从未出现过质量事故。尽管如此，不久前，我国医药保健品出口总商会已发出紧急通知，要求全国各地出口肝素钠的公司严格自律，牢牢把握质量关，避免常州凯普肝素钠事件重演，影响我国出口医药产品的声誉。

    祸起

    据美国FDA网站最近报道，截至今年2月底，美国FDA共计接到全国各地有关使用肝素钠注射剂后引起严重不良反应的报告数百起，其中有21例病人死亡，据说不少死者生前均注射过美国百特医药公司生产的肝素钠注射剂。但随后百特公司发言人辩解说，只有4人死于因注射了该公司生产的肝素钠注射剂后发生的严重过敏反应，其他死亡病人是其它原因所致。为此，百特医药公司已封存了所有该公司生产的肝素钠注射剂。

    据美国媒体的后续报道，全美医院共计有350名病人因使用了百特公司的肝素钠注射剂而发生严重不良反应。而FDA称，百特公司使用的肝素钠原料药中有一部分系由美国Scientific ProteinLab LLC(SPL公司)所提供，而后者的肝素钠原料药生产基地则设在中国江苏省的常州市（常州凯普生物化学有限公司）。FDA在其声明中说，他们的技术人员利用2种非常先进的检测手段——“毛细管电泳法”和“质子谱－核磁共振法”技术已发现“问题肝素钠注射剂”中存在一种“类肝素样物质”（Heparin-like compound）。分析结果表明：“类肝素样物质”约占肝素钠总量的5％～20％。但到底是否是这种物质引起美国病人的严重不良反应，专家们尚无法肯定。

    据了解，常州凯普仅仅是一家化工企业，其58％的股份由美国SPL公司所控股，中方（即常州凯普）仅占42％股份，而且常州凯普公司生产肝素钠的工艺系由美国SPL公司所提供，产品全部销往美国市场，不涉及第三国，也不在国内市场销售。

    尽管如此，不久前，我国医药保健品出口总商会已发出紧急通知，要求全国各地出口肝素钠的公司严格自律，牢牢把握质量关，避免常州凯普肝素钠事件重演，影响我国出口医药产品的声誉。

    4月8日，卫生部办公厅发出通知，要求加强肝素钠注射剂临床使用管理，各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药安全的监管，指导医疗机构做好肝素钠注射剂相关不良事件的监测和报告工作；要与当地药监部门密切配合，及时通报和沟通相关信息，发现不良事件果断采取措施处理。