REACH将对化学品流向医药供应链产生潜在性影响

　　对原料药和中间体的采购已经成为一项国际性事务，由此，人们也越来越关注一些跨国制药公司利用海外医药生产企业来获得低成本产品的经济行为。随着这种做法成为一大争论焦点，监管部门也更加关注这种全球性采购——2008年，欧盟或将加大贯彻执行REACH法规的力度。

　　REACH作用显现

　　REACH(关于化学品注册、评估、授权和限制法令)是欧盟针对化学品及其安全使用所制定的新政策，该法规于2007年6月1日起在欧盟各国实施，其目的是要建立一个统一的系统，对新化学品和现有化学品所产生的危害进行评价。

　　根据REACH规定，位于欧盟地区的化学品生产企业和开展这些业务的进口商必须向新设立的欧洲化学品管理局(ECA)登记化学品及其用途；这些企业如果每年在欧盟地区生产或者进口的化学品数量超过1吨，还将被要求提供化学物质的毒性数据。另外，这些企业还将被要求提交一份名为《化学品安全报告》的综合风险评价书，评价书要覆盖它们所登记的化学品的各种用途。对于现有的1500~2000种化学物质，生产商和进口商们要想继续生产或使用，则必须通过核准程序。

　　所谓的“化学物质”，被归类为非分阶段化学物质(non-phase-in substances，指在REACH法规生效前尚未生产或投入市场的化学物质)，以及分阶段化学物质(phase-in substances，指被列入欧洲现有商用化学物质目录的化学物质，或者在过去15年中已经在欧盟地区生产但未销售的化学物质)。预计在贯彻落实REACH法规的11年里，大约有30000种分阶段化学物质(不包括中间体)将被登记。

　　目前，生产商和供应商正面临着落实REACH法规的第一个关键阶段。预登记将从2008年6月1日起持续到12月1日，将对现有化合物进行预登记，生产商和供应商必须将化合物的名称、CAS登录号、EINECS号码、登记者的名称和地址以及化合物的吨数报告给设在赫尔辛基的欧洲化学品管理局。

　　存在诸多担忧

　　对化学品生产企业和供应商(其中包括那些向制药行业提供产品的供应商)来说，它们应当重视遵守REACH法规。代表美国定制生产商(包括合同生产原料药和中间体的企业)的贸易协会——有机合成化学品制造商协会(SOCMA)视野部资深主任Tucker Helmes表示，主要的担忧在于，投身这一行业的许多人并不了解REACH法规提出了哪些要求。法规本身十分复杂，但是欧盟提供的操作指南在让企业更轻松理解这些规定上并没有起多少作用。