REACH将对化学品流向医药供应链产生潜在性影响

　　还有一个担忧是针对欧洲化学品管理局所配置的工作人员的素质和数量。由于该局工作人员离足额配置还有很大的差距，使得业界担心它还没有做好预登记的准备工作。

　　适用于医药原料？

　　对于医药业界人士来说，他们关心的一个问题是：医药原料是否不受REACH法规的控制。

　　REACH法规对应用于医药产品中的化学物质进行了豁免，这些医药产品属于欧盟726/2004法规、兽用药品法案Directive2001/82/EC以及人用药品法案Directive 2001/83/EC的管理范畴。然而，REACH法规并没有清晰地阐明这种豁免是否适用于那些还没有被融合进成品药中的医药原料。因此，在什么范围内原料药、辅料医药等原料要受REACH法规的控制，目前并没有完全确定下来。欧洲委员会计划在今年6月之前对REACH法规附录Ⅳ和V中的那些豁免条款进行审查。

　　此外，非分离中间体属于免登记范畴。同厂区可分离中间体以及不同厂区可分离中间体在登记时面临的要求较少。同样，用于研究和开发的化学物质在特定的时间段里也许可以免于登记。

　　Tucker Helmes说：“按照我的理解，医药成品免于REACH法规提出的登记要求。生产原料药或中间体的企业如果是将产品销售给美国制药公司的，它们不需要有登记义务。只有那些被直接出售给欧盟地区的原料药或中间体，才存在登记的担忧。”

　　按照REACH规定，位于欧盟地区的化学品生产企业和进口商需要获取它们生产或进口的化学物质的相关资料以评价潜在的风险，确保风险得到适当的控制。登记条款写明了它们要担负起这一责任。生产商和进口商必须为数量在1吨或以上的化学物质提交技术档案(Technical Dossier)，为数在10吨或以上的化学物质提交化学品安全报告(Chemical Safety Report)。假如化学物质进行了预先登记，REACH将为分阶段化学物质的登记提供过渡期。

　　供应流向发生变化

　　业内人士指出，REACH法规可能会对化学品供应链产生潜在的影响。Tucker Helmes说：“我们认为，REACH法规的实施后，从美国流向欧洲的化学品总体上将可能会减少。生产商和供应商也许会作出决定，不值得花费财力或精力去通过REACH法规要求这样一个程序。因为向欧洲出口产品的美国合同生产商将承担起遵守REACH法规要求的责任，除非它们的客户或进口商愿意将那一责任揽下来。”

　　然而，虽然执行REACH法规需要付出财力和精力，但与此同时，它可能也给向欧洲制药公司供应产品的美国合同生产商带来好处。Tucker Helmes解释说，由于需要登记原料药和中间体，今后一段时间，可能会出现这样一种趋势，目前在欧洲地区生产的药品将被转移到美国生产，然后再出售给欧洲，这在短时期内对美国制药公司来说也许是一个机会。