07年医药业磕磕碰碰不平凡 药品安全成关键

　　2007年，全球生物医药行业磕磕碰碰地走过了不平凡的一年，“药品安全”成为贯穿这一年的关键词。同时，在生物医药业引起人们关注的几大焦点，将会波及到新一年里的整个行业

　　毫无疑问，药品安全自始至终都是2007年的焦点。其中葛兰素史克公司的糖尿病治疗药物文迪雅当仁不让地成为2007年药品安全的焦点。2007年5月，一份心脏安全的汇总分析报告，显示文迪雅能增加心脏病发作的风险。这一报告的出台引发了继2004年默沙东公司的万络之后的又一场药物安全风暴。

　　在分析报告公布不久之后，FDA要求葛兰素史克和武田公司分别在文迪雅及其同类产品艾可拓的包装上加上“能增加心衰发作风险”的黑框警告。在对文迪雅的数据进行详细分析后，2007年7月，FDA顾问委员会同意文迪雅仍留驻市场。2007年11月，FDA又要求在这两只产品的包装上增加“有可能增加心脏病发作风险”的黑框警告。

　　文迪雅和万络的药物安全性问题，提醒人们需要加强对药物上市后的监测，从而发现在临床试验中未发现的安全性问题。这些问题也因此成为美国制定处方药收费法案(Prescription Drug User FeeAct，PDUFA)中最富有争议性的话题。PDUFA法案允许FDA向制药公司征收费用，用于额外雇请药品评价和研究中心的审查人员来加速新药再审评的进程。

　　2007年9月，PDUFA获得批准，并最终成为《食品和药品管理修正法案》(FDAAA)的一部分。这是PDUFA第一次针对药物安全开展收费，在接下来的5年内，通过该法案将获得2.25亿美元的经费，FDA打算利用这些经费建立一套电子系统，该系统包含电子医疗保健记录和其他电子化医疗保健数据，从而对药物不良反应进行更好的监测。

　　对上市后医药产品的监测同样成为欧盟的重点工作，2007年1月，欧盟宣布将进一步加强药物警戒性工作，同时使工作流程更加合理，这其中就包括了药物安全监测数据库EudraVigilance的启用。为了确保欧盟成员国对欧盟法律的顺从，对欧盟法律框架进行修改的工作将于2008年开展。

　　焦点一：平衡用药

　　除了药物安全性之外，寻求在研药物安全和有效性与此前没药可治而生命垂危患者用药需求之间的平衡也是2007年的焦点。2007年8月，哥伦比亚地区联邦巡回上诉法院判定，宪法并没有赋予这类病人获得仅通过有限的安全性试验、但安全性和有效性还没有获得证实的正在试验中的药物的权利。这一判决给了“阿比盖尔在研药物更好使用联盟”(Abigail Alliance for Better Access to Developmental Drugs)沉重的一击，该病人权利倡导组织在2003年曾对FDA提出指控，目前该组织正在就这一判决提请美国最高法院召开公众听证会。