07年医药业磕磕碰碰不平凡 药品安全成关键

　　2007年，美国立法面临的另一个高层次的挑战是仍处于争论中的对生物仿制药的许可问题。生物仿制药的支持者希望这项条例能整合到PDUFA IV中去，但是制定出一个创新药企和仿制药企都能接受的法案比较困难，最后为了确保PDUFA IV法案的通过，该条例最终被撤销。这就意味着，美国对生物仿制药的许可仍然没有正式的法案，而在2004年，欧洲的生物仿制药法案被获准，欧洲已经批准了多个生物仿制药上市。

　　焦点四：填充研发线

　　由于与生物仿制药有关的争论仍在进行中，许多大型制药企业为了充实其研发线而在生物技术领域投入巨资。辉瑞和赛诺菲-安万特已经与一些生物企业签订了合作意向，确定在接下来的3~5年内，生物产品至少要占到其在研产品总数的20%以上。2007年，阿斯利康以156亿美元收购了美国生物公司MedImmune，成为年度最大的交易案。这项交易进一步扩张了该公司的生物制品和疫苗研发线。阿斯利康公司计划在2010年之前，至少有3只生物新药进入重要的临床试验阶段。

　　诺华为了提升公司的生物制品制造能力，也投入7亿美元在新加坡新建了一座细胞培养工厂。诺华和MorphoSys签订了10年的合作协议，根据协议，诺华有权使用MorphoSys的人源化抗体技术、内部资源和R&D设施，诺华将为该协议付出6亿美元。

　　大型制药企业将继续加大对疫苗的R&D投入。分析家估计，受惠氏的肺炎疫苗Prevnar和默沙东的Gardasil、葛兰素史克的Cervarix这两只宫颈癌疫苗的推动，疫苗市场在2010年将达到300亿美元。诺华为了增强其疫苗的研发能力，与Intercell签订了合作协议，从而获得了Intercell公司的技术和疫苗项目，同时，在美国南加利福尼亚州建造一座新的流感疫苗生产基地。赛诺菲-安万特已经完成了美国宾夕法尼亚州流感疫苗新生产基地的建设。辉瑞最终以1.64亿美元收购了Coley制药，获得了该公司部分疫苗佐剂技术。加拿大、意大利、俄罗斯、英国和比尔·盖茨和梅林达基金会共同投资15亿美元成立了先进市场推动疫苗计划(Advance Market Commitment)，该计划主要是帮助加快肺炎疫苗的研发进度和可接受性。

　　除了通过并购和获得现有产品的授权来提升研发能力之外，2007年还有一些公司在技术平台上投入巨资。例如对诊断领域特别感兴趣的罗氏，2007年3月以1.4亿美元收购了高通量筛选DNA序列测定公司。4月，以6亿美元收购了BioVeris公司的电化学发光技术。6月，又以2.725亿美元收购了NimbleGen，从而获得了高密度DNA微数列和比较基因组分析技术，然后又收购了医疗诊断器械和诊断试剂制造企业Ventana Medical Systems公司。