美国兽药管理法的演变

  美国的兽药管理法最早源于美国1906年提出的食品和药品法，到1938年正式命名为《联邦食品药物及化妆品法》（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，简称FFDCA）。当时，此法案在兽药和人药上没有明显的区别，二者统一于整个药品的管理范畴。之后，随着美国食品与药品管理制度和相应法规的不断发展与完善，美国逐渐对食品和药品实行更详细的划分管理，法规中不断出现一些新名词，如新药品、食品添加剂、抗生素等。其中，“兽药”就是在1968年的《兽药修正案》（Animal Drug Amendments，简称ADA）中提出的，这一新概念的提出标志着美国开始了真正意义上的兽药法制化管理。以下便从ADA开始，对美国兽药管理法的发展做一概括性介绍。

    1 兽药修正案

    如上所述，美国早在1938-1968年时期的药物划分很简单，没有人药与兽药的区分。到1951年，美国开始对人药实行处方药与非处方药分类管理，这使得人药和兽药在标签上有了不同要求，人药要求按处方药使用，兽药则允许以非处方药的形式销售。到1958年，美国的食品药品法中已有药物和加药饲料概念，在此基础上又提出了食品添加剂（包括人用食品添加剂和动物用饲料添加剂）概念，将食品添加剂归于食品管理范畴。到1962年，制定了新药物、食品添加剂和抗生素三种彼此独立的审批程序。这样随着法规的不断修订和新概念的不断提出，有关药物、新药物、食品添加剂和抗生素之间的关系变得越来越复杂，彼此间出现了很多交叉现象。因此，到1968年，美国为了对动物性产品实行统一管理，为使药物法制化管理更具针对性而通过了ADA。

此法案在内容上对原有的食品药品法基本没做太多改动，只是在已有药物、抗生素、食品添加剂和加药饲料等概念基础上提出了兽药概念，将以前出版的有关动物性产品的法律法规重新编制，单独列成FFDCA—512章节。根据以后实践证明，该法案没有达到预期理想中的成果，只为美国兽药法制化管理迈出第一步做出贡献。

    2兽用仿制药和专利期延长法

    美国的兽药从1968年正式步入法制化管理之后，期间经过20年实践管理经验的不断探索，到1988年出台了《兽用仿制药和专利期延长法》（GenericAnimal Drug and Patent Term Restoration Act，简称GADPTRA）。该法案主要针对当时制药业对已有专利或上市营销期满的兽药进行仿制生产这一普遍现象和兽药专利或营销期满后如何实施管理等相关的实际性问题而制定的。